2月24日早上，广东药监局举办记者招待会。据省药品监督管理局详细介绍，截止到2021年12月31日，我省医疗器械制造业企业4457家，位居全国第一；医疗器械A股上市企业23家，位居全国第一；获得医疗器械商标注册证商品12749个，在其中获得我国自主创新医疗器械商标注册证商品25个；经报备的第一类医疗器械商品16733个，呈平稳增长的趋势。广东是医疗器械产业比较发达地域，产业市场集中度较高，基本建立了具备一定知名度和市场竞争力的医疗器械产业链，产业经营规模与产品出口位居全国第一位，在全国医疗器械加工制造业中有着不可或缺的影响力。
下列为新品发布会纪实：
问：省药品监督管理局怎样进一步改革创新，深入推进审评审批和管控能力建设？
省药品监督管理局：一是执行审评审批整个过程数字化管理。我区在全国首先执行医疗器械申请注册“五个在网上”全步骤电子化审批，全方位开启电子证照。打造出本省“24个小时线上申请”方式，提升时间和空间限定，完成申请者做事“零奔波”。开启协助汇报填好，线上获得核实企业营业执照、申请注册检测报告等作用，提升核查高效率。
二是探寻提升审评审批步骤，减少技术性审评期限。在新法规执行的情况下，依照“放管服改革”改革创新、“证照分离”改革等工作标准，再次科学研究颁布推进医疗器械审批体制改革的现行政策措施，提升审评步骤，加强组织建设，进一步提高工作效率。
三是推动监督机制和监督工作能力智能化综合性改革创新。不断加强管控技能提升，自主创新监督体制，加强省市县协作管控，产生管控工作中我省一盘棋布局。加强医疗器械专业化系统化检测员队伍建设，切实解决医疗器械行业管控存有的明显问题，以高品质、高效率的管控持续推动医疗器械产业高质量发展。
问：融合《广东促进医疗器械产业高质量发展实施意见》（下称《实施方案》），行政许可事项处于贯彻落实计划方案层面将实行什么行之有效措施？
省药品监督管理局：近些年，我国医疗器械产业迅速发展趋势，制造业企业总数和本年度申请注册申请量均居全国前端。为贯彻落实我国医疗器械产业高质量发展的有关规定，我区将以进行综合性改革创新为着力点，推动医疗器械第三方检测、审评审批整个过程数字化管理，提升工作内容，自主创新服务项目方法，积极推进减少第三方检测、技术性审评和行政部门审批期限，提升第二类医疗器械商品申请注册高效率。关键进行4个领域的自主创新改革创新：一是深层次提升审评审批步骤，二是突显适用自主创新优先选择重点项目建设，三是多种渠道提高第三方检测高效率，四是多方位提高审评审批服务项目。
城市广场提升步骤层面，大家将对焦第三方检测、技术性审评、行政部门审批中遇上的堵点困扰难题问题，积极开展综合性改革创新：（1）全面推行立卷核查规章制度，整理发布共性问题答疑解惑，提高申请注册申请品质。（2）完善归类点评体制，完成产品创新随到随审，简单商品推行快检快审。（3）简单化审批服务项目产业发展趋势。在确保门坎不减少的条件下，简单化申请材料和审评內容，激励省外已申请注册商品转到我国生产制造。（4）健全审评有效的沟通体制，为企业孵化器给予专业具体指导，推动产品创新、临床医学急缺商品迅速发售。（5）提升更正材料预核查规章制度，协助公司精确了解审评规定，加速审评审批过程。（6）全阶段实行并接协调工作方法，进一步缩小检测、审评、审批期限。
除此之外，大家还需要同歩创建从第三方检测、申请注册审理、技术性审评、审批颁证整个过程的效果评定管理体系，根据不断评定、意见反馈、改善，推动审批效率提高，争得今年底前完成商品申请注册技术性审评期限比法定时限均值要缩小50%以上，大幅度缩小商品申请注册周期时间。加速名优产品审批发售，服务项目产业高质量发展。
问：现阶段广东医疗器械产业状况怎样？计划方案执行后将做到什么样水准？
省药品监督管理局：近些年，广东省医疗器械产业经营规模平稳发展壮大，产业构造持续提升，自主创新能力不断强化，发展趋势水准位居全国前端。有着广州市国际性生物岛、深圳坪山新区我国微生物产业产业基地、珠海金湾生物技术产业园、中山市国家健康高新科技产业产业基地等医疗器械有关产业集聚区，有着华南理工理工科专业学校，及其一大批具备竞争力的领头龙头企业和企业孵化器。
截止到2021年底，生产制造一类医疗器械商品的公司总数2737家，占17.62%，位居第一；生产制造二类医疗器械商品的公司总数2260家，占17.37%，位居第一；生产制造三类医疗器械商品的公司总数226家，占10.36%，位居第三。医疗器械运营公司截止到2021年底广东省有168319家，占全国的16.40%，位居第一。
2021年度，广东第二类医疗器械初次申请注册2137件，占全国14.83%，排名第一；第三类医疗器械初次申请注册143件，占9.10%，排行第二。从2014年至2021年，国家药品监督管理局共准许133个自主创新医疗器械，广东省23个商品获准，占全国16.16%，排行第三。
至2021年底，全国一共有104家医疗器械上市企业，在其中广东省23家排名第一，占全国25.96%。2021年上市企业运营经营规模收益1200亿人民币，占全国32.8%，在省份地域中始终保持领先水平。
《实施方案》的施行将为广东省医疗器械发展趋势引入一剂强心剂，大家将会与17厅局全方位落实计划方案的整体规定，争取颁布一系列切切实实的措施，构建一个较好的管控生态环境保护。争取到 2025年，医疗器械加工制造业主营业务收入年平均年复合增长率达20%以上，规模以上企业医疗器械加工制造业本年度主营业务收入做到2500亿人民币；获准我国自主创新医疗器械商标注册证做到50个；培养金融市场上市企业做到35家，发售总市值超出千亿示范性公司 2-3家，本年度主营业务收入超出100亿人民币的领军人才公司3-5家，超出50亿人民币的行业龙头5-8家，打造出一批具备世界竞争力的自有品牌龙头企业，产生对比全球一流水准的高档医疗器械产业群集。