1.什么叫体外诊断试剂？
《体外诊断试剂注册管理方法》称体外诊断试剂，就是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包含在病症的预测分析、防止、确诊、医治检测、愈后观察和健康状况点评的过程当中，用于身体样版身体之外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等商品。能够单用，还可以与仪器设备、器材、机器设备或是系统软件组成应用。
2.什么体外诊断试剂归属于药物类管理方法？
依据无偿献血者健康体检规定GB 18467-2011中，献血后血夜检测的基本内容：血形检测(ABO和RhD血形恰当定形)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肝炎病毒（HBV）检测、丙型肝炎抗体（HCV）检测、艾滋病毒（HIV）检测、梅毒感染（Syphilis）检验等合乎有关要求。血源筛选的体外诊断试剂是为了确保病人静脉注射安全性，防止hiv病毒、乙肝病毒等血源性散播。因而国家法定用于血源筛选的试剂盒便是之上除开丙氨酸氨基转移酶之外的五种血液病毒抗原和抗体的筛选试剂盒。
针对放射性元素标识的体外诊断试剂，CFDA准许数最多的就是放射免疫药品盒。放射免疫法是运用同位素标记的与未标识的抗原体，同抗原产生竞争性抑制反映的方法去测量人体内的免役化学物质。例如乙肝病毒表面抗原确诊试剂盒（放射免疫法）。
3.体外诊断试剂有什么？
①校准品
②质控品
③试剂盒，如Cc反应蛋白检测试剂盒等
④血液制品用试剂
⑤别的
4.体外诊断试剂的种类
依据产品风险水平从低到高，体外诊断试剂分成第一类、第二类、第三类商品。
第一类体外诊断试剂商品，主要包含：
（1）微生物培养基（不用于微生物菌种辨别和药敏试验）；（2）样版解决用商品，如溶血症剂、封闭液、染液等。
第二类体外诊断试剂商品，主要包含：
（1）用于蛋白检测的试剂；（2）用于糖原检测的试剂；（3）用于生长激素检测的试剂；（4）用于抗氧化物检测的试剂；（5）用于脂类检测的试剂；（6）用于维他命检测的试剂；（7）用于无机离子检测的试剂；（8）用于药品及药物类化合物检测的试剂；（9）用于自身抗体检测的试剂；（10）用于微生物菌种辨别或是药敏试验的试剂；（11）用于别的生理学、生物化学或是免疫能力指标值检测的试剂。
第三类体外诊断试剂商品，主要包含：
（1）与致病病原菌抗原体、抗原及其核苷酸等检测有关的试剂；（2）与血形、机构骨髓配型有关的试剂；（3）与人类基因组检测有关的试剂；（4）与遗传疾病有关的试剂；（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测有关的试剂；（6）与治疗药物作用靶点检测有关的试剂;（7）与肿瘤标记物检测有关的试剂;（8）与超敏反应（过敏源）有关的试剂。
5.什么企业应用体外诊断试剂？
体外诊断试剂归属于医疗器械管理范围。在我国医疗器械使用企业，就是指应用医疗机械给他人给予医疗等技术咨询的中介机构，包含获得医疗机构执业许可证定点医疗机构，获得计划生育技术专业机构执业许可证的计划生育技术服务机构，及其依规不用获得医疗机构执业许可证血库、单采血浆站、康复辅助器具兼容企业等。
6.体外诊断试剂的性能评定有什么？
体外诊断试剂的性能主要表现在三个方面：
1、剖析性能：主要包含精度、精确度、敏感度、非特异、线性范围等性能。
2、确诊性能：对所检测的物质敏感度与非特异水平。
3、可靠性：新产品的有效期、运送可靠性、开盖可靠性，及其加快可靠性等。
试剂所使用的原材料与工艺，理应有明确质量标准，而且是通过验证的，最终产品的性能合乎临床医学应用规定。
危害商品性能的重要因素有原料、加工工艺及反应体系的建设、性能评估方式方式、公司内部参考品的确立、临床评价等。
7.为何体外诊断试剂关键原料是体外诊断行业的切入点？
体外诊断产品的品质在很大程度上是通过上下游的关键原料所决定的。
关键原料如确诊酶、引物设计、抗原体、抗原等，是体外诊断试剂产业链上下游最主要的发展战略连接点，其品质是确定体外诊断试剂品质的一个重要要素。在其中，好一点的抗体是可以做出好一点的试剂的前提条件，高质量抗原在适宜的试剂制取环境下可以发挥其最好性能。可是抗原在通过装饰偶联反应后产生最后的免疫力检测数据分析系统则需经过多种多样繁杂加工工艺，当中一切一环的改变都对最后的试剂性能造成影响。
并且，我们国家的IVD原料目前尚关键依靠进口的，从行业持续发展角度考虑，必须掌握原料的制作技术性。近些年，IVD原料生产厂家不断增长，原料品质也不断提升，针对在我国体外诊断行业的高速发展具有一定的促进作用。